为全面贯彻落实浙江湖州市委营商环境优化提升“一号改革工程”决策部署，全力打造“企业最有感”营商环境，全市各级市场监管部门聚焦优化法治化营商环境，积极打造服务型执法，坚持处罚与教育相结合，用有“温度”的执法助力经营主体健康发展，形成了一批有代表性的执法案例，现将湖州市市场监管系统服务型执法典型案例（第一批）予以发布。
2023年1月17日，湖州市局根据线索赴浙江某健康科技有限公司现场进行检查bd体育，该公司生产的心肺功能测试仪属二类医疗器械，经调查，当事人于2022年10月19日生产了心肺功能测试仪5台，其中1台批号为C2022022572***的心肺功能测试仪存在产品说明书未标注医疗器械注册证编号、产品技术要求编号以及生产许可证编号的情形。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第三款“第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号”及《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条（三）（四）（五）项的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”。
鉴于当事人在案发后，积极配合执法部门调查，产品说明书未标注医疗器械注册证编号等情形未涉及产品质量，并第一时间重新进行标注改正，当事人同日生产的5台心肺功能测试仪中其它4台经使用单位反馈无上述情形，且未发现当事人有同一性质违法行为受处罚的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》以及《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》等规定，湖州市局对当事人的违法行为作出责令改正，依法不予行政处罚，对当事人进行教育的决定。
德清武康街道某副食品商行在未取得第三类医疗器械经营许可证的情况下，在其店内以及电商平台上销售某品牌持久天然胶乳橡胶避孕套1只/袋bd体育，被德清县局予以立案调查。截至案发，在电商平台上销售了3只，销售价为13.8元/只法律常识，线只被德清县局扣押。经查，当事人违法经营的医疗器械货值金额为76.6元，违法所得为41.4元。
某品牌天然胶乳橡胶避孕套含苯佐卡因（注册证编号：国械注进）管理类别为第三类，即第三类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的bd体育法律案例，并处5万元以上15万元以下罚款……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
当事人案发后积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且积极及时改正，主动减轻危害后果；且由于避孕套大部分是属于免于经营备案的第二类医疗器械，当事人主观故意性较小等因素，德清县局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定，作出减轻处罚决定，对当事人处以没收违法经营的某品牌持久天然胶乳橡胶避孕套3只，没收违法所得41.4元，罚款人民币1000元，上缴国库。
长兴某眼镜店经营场所内陈列有正在销售的软性亲水接触镜（隐形眼镜），根据该隐形眼镜外包装标签显示生产日期为2020-03，失效日期为2023-03。经查，当事人于2021年4月30日从上海某公司购入上述隐形眼镜5盒，购进单价55元/盒，销售价格70元/盒，已销售4盒，根据当事人店内2023年3月31日后的产品全部销售记录，可确定在产品失效日期（即2023年3月31日）后未销售过同一品牌同一型号的产品，即未销售上述批次产品，故当事人经营失效的医疗器械的货值金额为70元。
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。
鉴于当事人经营场所内发现的1盒上述产品超过失效日期为35天，且经对当事人的销售记录进行核对，未发现当事人在失效日期后有销售过上述产品的情况；同时，当事人在案发后能及时整改、积极配合调查、如实陈述违法事实并主动提供证据材料，综合考量上述因素，长兴县局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定bd体育bd体育，作出减轻处罚决定，对当事人处以没收失效的软性亲水接触镜（隐形眼镜）1盒，罚款人民币2000元，上缴国库。